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GMP変更管理・技術移転　第2版リスクベース評価と申請の考え方　じほう

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商品説明

新品で購入後、1度開いただけですが、購入時に付いていたと思われる汚れが見開き1ページ目にあります(写真3枚目）。キャンベル生物学　原書11版。中身は非常に綺麗だと思いますので、気にならない方はご検討ください。メル45265。本の概要●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更……これらがもたらす“リスク”とは？　●バルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入は、変更管理の不備が原因だった！製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。手相術の技術と科学。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。機密日露戦史明治百年史叢書 3。本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。JCO53　口語訳　大型　引照つき　聖書　クロス装　中古。第2版では改正GMP省令やICH Q12ガイドラインに関する記載も加え、さらにバルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入事案について変更管理の視点から考察するなど、最新情報も盛り込んでいます。友近へお勧めあしあと水谷良重水谷八重子写真集追悼公演パンフレット台本。定価: 9240円